食品药品监管部门药品安全专项整治工作取得明显成效


时间:2015-12-11 13:45:57 点击:

  12月29日,全国药品安全专项整治工作总结电视电话会议在京召开,为期两年半的药品安全专项整治工作圆满结束。国家食品药品监督管理局副局长边振甲代表国家局向会议通报食品药品监管系统在药品安全专项整治期间的工作情况。

  边振甲表示,通过两年的专项整治,药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐 步形成,药品市场准入管理和安全监管进一步强化,药品质量安全控制水平进一步提高,企业安全责任意识和诚信意识得到增强,药品生产经营秩序明显好转,重大 药品质量安全事故持续减少,人民群众的药品消费满意度提高,药品安全责任体系得到有效落实。

  一是严厉打击生产销售假药行为效果明显。发挥13部门打击生产销售假药部际协调 联席会议制度作用,联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。据统计,全国食品药品监管部门与相关部门密切合作, 出动执法人员100多万人次,行政处罚立案42517起,配合公安部门捣毁非法生产、销售假药窝点1800余个,涉案总金额33.5亿元。加强互联网发布 虚假信息监测,核查违法网站1350家,提请有关部门查处违法网站788家,屏蔽涉外违法网站305家,发布11期《互联网购药安全警示公告》对194家 严重违法网站进行了曝光。

  二是大力整治非药品冒充药品行为成果显现。针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现 象,会同卫生部等有关部门开展了整治非药品冒充药品专项行动。对保健食品、化妆品、消毒产品等非法宣称疾病预防治疗功能、标示虚假文号冒充药品行为依法查 处。全国食品药品监管部门分别移送相关部门查处违法产品5000余种次。

  三是加强药品生产监管,保障药品质量安全。专项整治期间,开展生产现场日常检查 28000余次,覆盖全部药品生产企业,对检查发现的问题责令整改5800余起;组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次。全国共完成 17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作。共要求1265个品种限时申报,责令98个品种暂停生产。全国共备案药品生产质量受权人4393 家,4498人,覆盖全部在产生产企业。

  四是探索药品和医疗器械审评审批工作新模式。积极探索建立审评新模式,颁布并执 行《药品注册特殊审批管理规定》,共批准32个全新化合物进入临床研究,批准158件国际多中心临床研究申请。同一品种重复申报现象有所下降,国产化学 药、中药新药注册受理明显上升,药品注册申报结构进一步趋向合理。研究落实1676个药品标准提高工作,申请专项资金1亿元用于标准提高。组织开展了基本 药物质量标准评估,落实了285个基本药物品种标准提高。推进医疗器械审评审批机制改革,制定发布了《医疗器械注册复审程序(试行)》、《医疗器械应急审 批程序》等,制订了43项技术审查指导原则,完成医疗器械标准制修订已达1132项。

  五是药品生产经营质量管理规范更加完善。新修订《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已发布实施。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准,生产质量管理要求全面提升,已有154家药品生产企业通过新修订的GMP认证。

  六是药品购销渠道管理逐步规范。进一步强化药品购销活动中票据管理,多数药品生产、经营企业购销按照规定进行票据往来,对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用。

  七是加强药品不良反应监测,严密控制药品安全风险。修订发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应病例报告数量和质量不断提高。启动中药注射剂安全性再评价工作,组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。

  八是建立药品电子监管制度,提高监管水平。在完成特殊药品和高风险类药品电子监管的基础上,启动了基本药物品种电子监管工作。拟参加基本药物招标和已中标的生产企业全部纳入药品电子监管网。

  边振甲强调,药品安全专项整治成果的取得主要得益于以下四个方面:

  第一,充分发挥部际协调工作机制作用。药品安全专项整治工作涉及多领域、多部 门,食品药品监管局主动承担了专项整治部际协调机制的日常工作,通过会议沟通、信息交流、重大案件查处、联合督查等,协调六部门进一步加强对全国整治工作 的有效指导,协同推进专项整治的深入开展。我局还成立了药品安全专项整治工作领导小组,印发了整治工作指导意见,细化出16项工作任务,对主要目标任务进 行分解。各地食品药品监管部门也成立了整治工作领导小组,层层落实责任。

  第二,适时开展调研和督查,及时解决专项整治难题。积极开展多层面调研,对发现 的问题,认真研究,加以解决。对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管、进一步改进药用辅料的管理、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制、改进违法广告监 管等制定了一系列规定,有力推进整治任务扎实落实。

  第三,开展药品安全宣传和信息交流工作。在网站和报刊开设专栏,宣传专项整治工 作及最新进展。联合中宣部等多个部门,组织“安全用药、家庭健康”知识竞赛,开展了“安全用药、关注农村”的药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书 屋”赠书系列活动,推出“全国食品药品安全科普行动计划”。

  第四,药品安全责任体系基本建立。组织开展药品安全示范县创建和药品安全责任体系评价试点工作,促进地方党委政府将药品安全作为重要民生工程来抓,将药品安全列入政府考核测评目标,进一步落实药品安全责任、健全责任体系。

  最后,边振甲表示,食品药品监管系统将继续抓好新形势下的药品安全专项整治。虽 然为期两年的专项整治任务已经完成,但药品安全监管不可能毕其功于一役,一些深层次的矛盾和问题仍需进一步解决。一是不法分子利用互联网销售假药现象依然 存在;二是违法药品广告问题屡禁不止;三是部分生产经营企业不规范行为对药品质量安全造成威胁;四是药品监管法律法规有待进一步完善。

  下一阶段,食品药品监管部门将进一步加强与卫生、公安、工信、工商、中医药部门 密切协作,发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用,继续保持打击制售假药高压态势,集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用寄 递形式销售药品的专项行动,开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质专项行动,开展打击非法委托加工等违法违规行动,继续加大药 品违法广告整治力度。进一步加强药品研制生产流通环节监管,提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。推进药品生产经营企业诚信体系建设,进一步建立健全 药品安全责任体系及药品安全长效机制,确保公众用药安全有效。